试验

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1.试验水平可以分为数量水平和质量水平。（）2.临床试验的源文件不包括（）3.某中心在2016年02月15日完成了试验药QAT2020的临床试验项目，2020年08月20日获知该试验药注册申请获批，对该临床试验文档保存，说法正确的是（）4.以下临床试验的工作，哪一项不适合授权给临床协调员（CRC）（）5.未使用的临床试验药物，在试验结束后可以（）6.申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿（）7.申办者应当对参加临床试验的受试者提供保险，承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿（）8.临床试验机构需在国家药品监督管理局备案后才可开展临床试验（）9.某项目进行中期数据分析，申办者得出一项安全性信息结论：试验用药品有增加脑血管意外的风险。研者获知后，认为可能会影响受试者继续参加临床试验，研究者如何做是合适的（）10.在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态（）11.临床试验中的原始记录或核证副本上记录的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录（）12.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。（）13.通过直接调查或科学试验得到的统计数据，我们称之为（）统计数据。14.试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品（）15.由申办方委任，被研究者所接受的专业人员。负责监督一项临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、GCP和相关法律法规要求实施、记录和报告的行为，被称为什么（）16.试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录：（）17.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁书面说明原因（）18.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁进行书面说明原因（）19.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁进行书面说明原因（）20.临床试验中收集数据的主要文件是：（）。