企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的全部活动。

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• （）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
• 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
• 在药品批发企业，应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责的是（）。
• 药品标准是国家监督管理药品质量的（）标准。
• （）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。